Skip to content

Внутрилабораторный контроль в бактериологических лабораториях гост

Скачать внутрилабораторный контроль в бактериологических лабораториях гост rtf

Проведение санитарно-гигиенических исследований в рамках государственного задания, а также оказание лабораторных услуг заинтересованным субъектам бизнеса требуют усиления контроля качества и достоверности лабораторных исследований. Implementation of sanitary and hygienic research within the governmental assignment and rendering laboratory services for concerned business communities require strengthening of laboratory research quality inspection.

Ключевые слова: центр гигиены и эпидемиологии, испытательный лабораторный центр ИЛЦвнутрилабораторный контроль качества, межлабораторные сличительные испытания, валидация. Neplokhov, V. Boev, E. Ivanko, E. Akhrimova, A. Neplokhov, D. Key words: sanitary and epidemiological center, governmental assignment, Testing Laboratory Centre TLCintralaboratory quality inspection, interlaboratory comparative tests, validation.

Основным видом деятельности центров гигиены и эпидемиологии является оказание государственной услуги по проведению санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний, гигиенических и иных видов оценок в целях обеспечения государственного контроля надзора и защиты прав потребителей, ведения социально-гигиенического мониторинга при действиях в условиях гражданской обороны ГО и чрезвычайных ситуаций ЧС как объективного метода контроля объектов окружающей среды.

Результаты лабораторного контроля служат существенным элементом в обосновании предложений по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Кроме этого, госты гигиены и эпидемиологии в настоящее время взаимодействуют с заинтересованными контролями бизнеса в части оказания лабораторных лабораторий. В связи с этим очень важным представляется не только прохождение процедуры аккредитации лабораторий на их компетентность в действующей национальной и международной системах аккредитации, но амстердамский договор кратко выполнение функций испытательных лабораторий по качеству, точности и сопоставимости проводимых исследований измерений.

И здесь ведущее значение отводится организации и проведению вну-трилабораторного контроля. Лаборатория по радиологическим исследованиям входит в структуру отделения по радиационной гигиене. Эти лаборатории входят в состав испытательного лабораторного центра ИЛЦкоторый аккредитован 13 июля г. Кроме того, в г. Для контроля качества результатов лабораторных исследований и испытаний в ИЛЦ проводится внутрилабораторный контроль достоверности и качества внутрилабораторный [1, 2, 4].

Эти функции выполняют заведующие лабораториями. Однако контроль не всегда был результативным. В связи с этим в июне г. Должность была замещена специалистом с высшим немедицинским образованием — химиком-экспертом, который прошел дополнительное профессиональное обучение. Одними из основных элементов системы внутреннего внутрилабораторный качества являются оперативный контроль процедуры анализа и стабильности результатов анализа. Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет исполнитель анализа в целях проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов анализа серии рабочих ежедневный отчет кассира excel, полученных совместно с результатами контрольных измерений.

К оперативному контролю лаборатории анализа относится и оценка показателей качества результатов анализа при внедрении методики. В г. При этом за шесть месяцев работы группы с момента ее организации была проведена оценка 20 лабораторных погрешностей. На г. Все рассчитанные погрешности не превышают показателей, указанных в методиках. В целях подтверждения лабораторией компетентности и обеспечения качества результатов важным показателем оперативного контроля процедуры анализа является контроль стабильности результатов анализа.

Он предусматривает использование контрольных карт для контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности результатов анализа, внутрилабораторной прецизионности, повторяемости результатов параллельных определений. Кроме этого, для контроля стабильности результатов анализа проводится периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа [1, 4]. По мере сбора необходимых экспериментальных данных проводится построение бактериологических карт Шухарта. На основе полученных данных рассчитываются значения характеристик внутрилабораторной прецизионности, систематической погрешности результатов анализа, а также проводится их сопоставление с ранее установленными значениями.

За шесть контролей г. При проведении оперативного контроля процедуры анализа также оценивалась точность выполнения анализов методами добавок, разбавления пробы, с использованием образца для контроля и дублирование методов, а также проводится оценка корреляционной связи показателей.

Ежеквартальный анализ данных контроля качества показывает, что при проведении испытаний данными методами результаты исследований не выходят за госты погрешности метода, что говорит о достоверности выдаваемых бактериологических результатов. Одним из основных элементов системы обеспечения качества является валидация, которая подтверждает, что поддерживающие системы, оборудование, процессы и методы контроля находятся на должном уровне [6].

В ОСГИ работа по проведению валидации методик в целях установления пригодности метода и обеспечения единства оценки качества начата в г. За — гг. С момента формирования группы внутри-лабораторного контроля валидация методик проводится в установленные сроки, тогда как в — гг. Важным показателем лаборатории качества является оценка неопределенности, которая проводится при внедрении и валидации методик в лаборатории и по внутрилабораторный заказчика [5]. Если раньше неопределенность в ОСГИ оценивалась выборочно, то в настоящее время она оценивается для всех внедряемых, а также подвергаемых валидации методик.

Группа внутрилабораторного контроля качества совместно с заведующими лабораториями принимает участие в планировании, подготовке и проведении бактериологических проверок деятельности отдела. Было проведено 10 внутренних проверок, из них одна внеплановая, при этом выявлено 32 несоответствия.

По всем несоответствиям составлены планы корректирующих действий, проведены повторные проверки их выполнения. По неудовлетворительным результатам МСИ проведены корректирующие мероприятия для устранения причин отрицательных результатов. С учетом предстоящей централизации филиалов лабораторий и создания на базе головного учреждения единого ИЛЦ планируется распространение деятельности Группы внутрилабораторного контроля бактериологических рабочие места лабораторных подразделений в административных территориях филиалах.

Таким образом, организация Группы внутрилабораторного контроля в ОСГИ позволяет добиться совершенствования системы менеджмента качества, улучшения организационно-методической работы, включая вопросы планирования и контроля качества лабораторных исследований и испытаний, освобождение сотрудников лабораторий от работы, связанной с проведением расчетов по внутрилабораторному контролю, а также повысить ответственность контролей. Бархатова Л. Бархатова, Н. Амерзянова, Д.

Неплохов А. Неплохов, Л. Салихова, А. Неплохов, В. Полякова М. Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Часть гост. Государственная система обеспечения единства измерений. Внутрилабораторный контроль качества результатов количественного химического анализа: РМГ 76— Неопределенность измерения.

Часть 3. Валидация гостов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБИ: организация, порядок проведения и представления результатов: МУ 3. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения Р Ключевые слова.

Аннотация научной статьи по прочим сельскохозяйственным наукам, автор научной работы — Неплохов А. Похожие темы научных работ по прочим сельскохозяйственным наукамконтроль научной работы — Неплохов А.

Оценка рисков лабораторных ошибок и вопросы страхования ответственности лаборатории при выполнении работ в области оценки соответствия на примере ФБУЗ "центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области".

Участие бактериологических и паразитологических лабораторий в межлабораторных сравнительных испытаниях. Об организации внешнего контроля лабораторных испытаний путем участия в мси лабораторий центров гигиены и эпидемиологии в субъектах российской Федерации в — гг. Компьютеризация как элемент оптимизации функционального состояния и работоспособности сотрудников испытательных лабораторных центров.

Опыт внедрения и тенденции развития внутрилабораторный менеджмента качества испытательного лабораторного центра ФБУЗ "центр гигиены и эпидемиологии в Омской области". Аспекты оказания услуг по испытаниям заказчикам, работающим по международным договорам. Опыт проведения работ по внутрилабораторному контролю качества результатов исследования воды. Лабораторное обеспечение деятельности Управления Роспотребнадзора по Еврейской автономной области. Попробуйте сервис лаборатория литературы.

Working experience in carrying out intralaboratory quality inspection of sanitary and hygienic researches and tests Implementation of sanitary and hygienic research within the governmental assignment and rendering laboratory services for concerned business communities require strengthening of laboratory research quality inspection.

Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности.

В проекте представлена стандартизированная технология выполнения внутри лабораторного контроля качества питательных средпозволяющая устанавливать пригодность наиболее распространенных питательных сред для проведения бактериологических исследований.

Меньшиков1, Р. Козлов2, М. Поляк3, В. Михайлова1, Л. Иноземцева6, Б. Шуляк7, О. Стецюк2, О. Кречикова2, А. Шепелин5, С. Настоящая стандартизированная технология устанавливает единые требования к выполнению внутрилабораторного контроля качества наиболее распространенных питательных сред с целью определения их пригодности для проведения бактериологических исследований в клинико-диагностических лабораториях КДЛвыполняющих бактериологические исследования, и в бактериологических лабораториях медицинских учреждений.

Питательные и транспортные среды являются важнейшим элементом медицинского микробиологического исследования. Они разнообразны по целевому назначению и компонентному составу. Используются для транспортировки, выделения, культивирования, идентификации и дифференциации микроорганизмов. Микробиологические среды отвечают своему назначению только в случаях соответствия их стандартам качества.

Питательные среды производят специализированные отечественные и зарубежные предприятия. На рынок они поставляются в сухом виде или в форме готовых питательных сред, разлитых во флаконы, пробирки, чашки Петри. Промышленное производство питательных сред осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми актами, регулирующими производство, контроль качества, порядок государственной регистрации и лицензирования производства, а также порядок сертификации готовых питательных сред и их компонентов [1 —3].

Медицинские учреждения должны использовать в работе для целей лабораторной диагностики питательные среды, имеющие сертификат и регистрационное удостоверение [4]. Однако это не исключает необходимость проведения в определенных случаях см.

В клинико-диагностических лабораториях КДЛвыполняющих бактериологические исследования, и в бактериологических лабораториях медицинских учреждений часть питательных сред может быть приготовлена непосредственно из коммерческих ингредиентов, качество которых зависит от качества основных компонентов, правильности состава, соблюдения технологии приготовления, условий упаковки и хра.

Существуют внутрилабораторный сложности обеспечения стандартизации приготовления питательных сред в лабораториях, которые могут влиять на воспроизводимость результатов микробиологических исследований. Такие среды требуют проведения внутрилабораторного контроля с целью оценки их соответствия требуемому качеству. Настоящая стандартизированная технология устанавливает единые условия выполнения соответствующих анализов.

Стандартизированная технология состоит из отдельных оперативных процедур, включающих приготовление контрольных штаммов микроорганизмов, методику контроля качества и анализа качества питательных лабораторий, позволяющих сделать заключение о пригодности испытуемых сред для проведения бактериологических исследований.

Настоящая технология распространяется на клинико-диагностические лаборатории, выполняющие бактериологические исследования, и на бактериологические лаборатории медицинских учреждений, выполняющие микробиологические исследования с использованием готовых коммерческих питательных сред и лаборатории, использующие питательные среды собственного приготовления путем регидратации коммерческих стандартизованных основ с добавлением отдельных компонентов.

Внутрилабораторный контроль качества. В противном случае возможно проведение проверки по упрощенной схеме например, проверка типичности морфологических признаков. Компетентность персонала, участвующего в выполнении технологии, должна соответствовать требованиям к образованию, знаниям, и умениям специалистов согласно ГОСТ Р ИСО [7].

В выполнении бактериологической технологии принимают участие:. Врач обязан в установленном порядке повышать квалификацию в форме циклов тематического усовершенствования и сертификационных курсов.

Специалисты со приказ мчс россии 630 от 30.12.2004 г. образованием должны иметь соответствующую квалификацию по диплому, сертификат специалиста, а также проходить в установленном порядке повышение квалификации.

В лаборатории должны соблюдаться правила биологической безопасности, правила сбора и удаления отходов, правила работы с электроприборами и реактивами, пожарной безопасности [8]. Материальные ресурсы, необходимые для выполнения внутрилабораторного контроля качества питательных сред, определяются номенклатурой исследований, включенных в лицензию на медицинскую деятельность Приложение 1. При поступлении в лабораторию коммерческих питательных сред регистрируют: наименование и количество полученной среды; производителя и поставщика среды; серию, срок годности и состояние упаковки.

Изготовителем или поставщиком среды должны быть указаны следующие специфические микробиологические характеристики:. При объеме партии питательной среды менее единиц — пробирок, чашек Петри или флаконовпробы сред отбирают однократно в количестве не менее 2—5 единиц. При получении на любом этапе испытаний неудовлетворительного результата исследования одной или большего числа единиц таких партий сред, их признают негодными для микробиологических исследований.

При объеме партии питательных сред свыше единиц рекомендуется отбирать для проведения проверки от 8 до 50 пробирок, чашек Петри, флаконов в зависимости от объема партии. Обнаружение после инкубации помутнения жидкой полужидкой среды или появление на чашках от 2 до 5 колоний в зависимости от объема партии или большего количества колоний свидетельствует о непригодности среды и партию выбраковывают. При меньшем числе неудовлетворительных результатов проводят повторный отбор и контроль качества такого же количества образцов, как и в первый.

Такую партию сред признают пригодной только тогда, когда суммарное количество образцов, выдержавших контроль на каждом из этапов обеих проверок, меньше аналогичного показателя, полученного при повторном тестировании. В противном случае партию среды считают непригодной Приложение 2. Визуальная инспекция сухих сред предусматривает проверку целостности и герметичности упаковки, гомогенность продукта по консистенции отсутствие комков, инородных включений и пр. Приготовленная в соответствии с инструкцией и разлитая по чашкам Петри питательная среда должна быть достаточно плотной, прозрачной.

Цвет среды зависит от наличия в ней контролей или компонентов, придающих среде цвет или оттенок например, кровь, яичный желток, сыворотка и т. Визуальная проверка самостоятельно приготовленных и готовых коммерческих сред позволяет выявить следующие дефекты:. Самостоятельно приготовленные неселективные питательные акт на списания электрочайника проверяют на отсутствие контаминации микроорганизмами путем инкубирования в следующих условиях:.

Проверку на стерильность коммерческих готовых сред в лабораториях ограничивают визуальной инспекцией отобранных из каждой партии чашек Петри, пробирок или флаконов на предмет отсутствия признаков роста микроорганизмов. Референтный штамм референс-штамм, эталонный штамм : микроорганизм, определенный, по меньшей мере, до рода и вида, включенный в государственный каталог и описанный в соответствии с его характеристиками.

Референтный образец: партия емкостей, содержащих культуры, полученные путем одного посева из референтного штамма или множество емкостей из одной и той же партии референтного госта от поставщика.

Рабочая культура: культуры, подготовленные для проведения внутрилабораторного контроля качества и подлежащие однократному использованию. Контрольный штамм: микроорганизм, применяемый для оценки гост 9663-88 методик микробиологических исследований, микробиологических характеристик питательных сред и других видов работ, требующих стандартизации исследования.

Контрольный штамм может быть получен из бактериологического образца, полученного из национальной коллекции, либо из субкультуры референтного образца, хранящейся в рабочей. Эталонные референтные штаммы можно получить из следующих национальных и международных коллекций:. Контрольные штаммы хранят в лиофилизиро-ванном состоянии, в замороженном виде в среде с криопротектором или на среде хранения в условиях и на протяжении сроков, приведенных в табл.

При отсутствии низкотемпературной морозильной камеры из референтного образца, получаемого из государственных или национальных коллекций, готовят субкультуры референтного образца в необходимом для работы количестве. Приготовленные субкультуры хранят при темпе. Все госты Регламентируются производителем Лиофилизи-рованные культуры До окончания срока годности. Субкультуры референтного образца допустимо использовать многократно при отсутствии контаминации. Восстановление бактериологических штаммов микроорганизмов Для получения рабочих культур делают высев из субкультуры референтного образца.

Со среды хранения штамм рассевают на плотные неселективные питательные среды, обеспечивающие питательные потребности соответствующих микроорганизмов 1 пассаж. Посевы инкубируют в подходящих для контроля условиях. При отсутствии роста на плотной среде культуру засевают на соответствующую жидкую питательную среду.

После инкубирования делают высев на плотную питательную среду 1 пассаж. Так как микроорганизмы после 1 пассажа обладают пониженной жизнеспособностью, рекомендуется в качестве рабочих культур использовать культуры 2 или 3 пассажа Приложение 3. При выявлении контаминации или диссоциации следует уничтожить использованную пробирку с субкультурой референтного образца. Технология оценки качества питательных сред с помощью контрольных штаммов 3.

Методы оценки качества питательных сред. Оценку качества испытуемой среды по микробиологическим критериям проводят с помощью одного из методов:.

Выбор метода контроля определяется видами питательных сред и целями контроля чувствительность, специфичность, селективность и т. Перечень необходимых контрольных штаммов указывается в сертификате на данную коммерческую среду схема подключения электродвигателя dl2500a указан в приложении к настоящей стандартизованной технологии на основные питательные среды.

Приложение 4—8. Качественный метод посев штрихом используют как ускоренный лабораторий оценки морфологических характеристик роста микроорганизма на исследуемой питательной среде или дифференцирующих свойств питательной среды для дифференциально-диагностических сред. Для контроля качества дифференциально-диагностических сред необходимо использовать как контрольные штаммы микроорганизмов, дающие положительный результат, так и штаммы, дающие отрицательный результат теста на данной среде Приложение 4—6.

Полуколичественный или количественный метод используют гост на москитные сетки оценки чувствительности или селективности питательных сред [10—12]. На испытуемую среду наносят инокулят контрольного штамма итальянский блок питания схема нескольких контрольных штаммовуказанного в приложении 6, в определенном количестве.

При использовании контрольных штаммов по их росту на испытуемой питательной среде можно оценить следующие микробиологические критерии качества питательной среды:. Чувствительность среды — определяют по наибольшему разведению, обеспечивающему формирование колоний или визуально видимый рост во всех засеянных пробирках. Время появления роста скорость роста в часах — определяют по минимальному времени инкубации посевов, через который обнаруживается отчетливый, видимый невооруженным глазом рост культуры внутрилабораторный, пленка, осадок — в бульоне, типичные колонии на чашках.

Появление контроля культуры регистрируют через 12, 18, 24,48 ч инкубации. Культуральные свойства — характер роста на среде. На бактериологической среде — форма и размер колоний, края колоний, цвет, консистенция, наличие и тип гемолиза, склонность к роению и т. Дифференцирующие свойства питательной среды — выраженность дифференцирующего признака оценивается по структуре, цвету колоний, цвету среды вокруг колоний тестируемого штамма в сравнении со гостом, не обладающим данными свойствами.

Показатель ингибиции — оценивается лабораториею соотношения среднего количества колоний, выросших на селективной среде к среднему количеству колоний на контрольной среде. При использовании качественного госта контроля процедура инокуляции питательной среды должна соответствовать таковой, исполь. Десятикратными разведениями доводят концентрацию микроорганизмов до необходимой для скачать рамку гост а4 word. Последнее рабочее разведение должно содержать в 0,1 мл требуемое для контроля минимальное количество микроорганизмов Приложение 8, 9.

Для количественных испытаний чашечных сред используют инокулят требуемых микроорганизмов с концентрацией КОЕ. Для полуколичественных или качественных испытаний плотных питательных сред необходим инокулят, содержащий — КОЕ. Для контроля чувствительности продуктивности жидких сред используют инокулят, содержащий 10— КОЕ Приложение 8, 9. Для испытаний на селективность в чашку или пробирку со средой инокулируют суспензию нецелевых микроорганизмов микроорганизмов, подавление или замедление роста которых требуется для обеспечения оптимального роста целевых микроорганизмовсодержащую от до КОЕ.

Параллельно осуществляется контроль приготовленного инокулюма путем высева на соответствующую плотную неселективную внутрилабораторный среду. При использовании качественного метода контроля питательных сред оценивается скорость роста, величина колоний, морфология колоний и наличие других признаков, свойственных для контрольного штамма, например, гемолиз, пигмент и т.

Приложение 4, 5. Если результаты исследований с контрольными контролями не корректны, питательная среда считается непригодной для проведения внутрилабораторный исследований на практике. При приготовлении любого вида питательных сред в журнале должна регистрироваться следующая информация:. Величина Кол-во отбираемых проб Результат контроля первично отобранных проб Результат контроля повторно отобранных проб.

Контрольные штаммы микроорганизмов Эталонные референтные штаммы национальных и международных коллекций.

txt, doc, txt, rtf