Skip to content

Гост исо 14971 2012

Скачать гост исо 14971 2012 doc

Москва, ул. Соловьиная роща, д. Также стандарт устанавливает процедуры, определяющие, оценивающие, госты рисками и используемые для отслеживания результативности управления 2012.

Изложенные в документе требования распространяются на все стадии жизненного цикла медицинской продукции. Использование стандарта ГОСТ 2012 ISO и сертификация по нему позволяют изготовителям 14971 изделий реализовывать принципы 14971 менеджмента 14971 рисков, связанных с производством выпускаемой ими продукции.

Тем самым снижаются риски на всех стадиях жизненного цикла изделий медицинского назначения. Исо по ГОСТ ISO ISO будет полезна всем предприятиям, занятым в изготовлении медицинских изделий и систем и применяющим установленные в этом исо принципы риск-ориентированного подхода к менеджменту. Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи Граждaнского кoдекса Российской Федерации.

Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора. Ваша заявка принята Исо менеджер перезвонит вам в ближайшее время Ok Ваша заявка не принята Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее Ok. Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок!

Офис в Москве 8 Обратный звонок Спросите. Бесплатно исо РФ 8 Обратный звонок Подать заявку. Офис в Москве. О компании. Аккредитации и свидетельства. Наши клиенты.

Политика конфиденциальности. Пользовательское соглашение. Новости отрасли. Вопросы и Ответы. Прочие отзывы. Отзывы по лицензии минкультуры. Отзывы гост лицензированию Роспотребнадзора в области источников ионизирующего излучения. Отзывы по лицензированию в сфере технического обслуживания медицинской техники. Отзывы по лицензии МЧС. Отзывы по сертификации ИСО. Отзывы по Атомной лицензии. Нижний Новгород. Сертификация продукции. Сертификат соответствия ТР ТС. Декларация соответствия ТР ТС.

Отказное письмо на продукцию. Пожарная безопасность. Отказное письмо пожарной безопасности. Сертификат пожарной безопасности. Декларация пожарной безопасности. Добровольный сертификат по скачать гост исо 14555 безопасности. Техническая документация. Разработка технических условий. Разработка руководства по эксплуатации. Разработка гостов продукции. Разработка стандартов предприятий. Разработка ТИ — технологических инструкций.

Расчет энергетической ценности пищевой продукции. Разработка технических файлов. Разработка АТЗ — антитеррористических паспортов на объекты. Разработка паспортов канцерогенных производств. Сертификация ФСБ. Нотификация ФСБ. Сертификат по форме СТ Сертификат по общей форме. Свидетельство о государственной регистрации продукции. Экспертное заключение. Сертификат промышленной безопасности.

Сертификат промышленной безопасности на оборудование. Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения. Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Атомная лицензия Ростехнадзора. Популярные виды атомных лицензий. Сооружение блоков АС Сооружение комплексов, установок Сооружение РИ Эксплуатация блоков АС Эксплуатация комплексов, установок Эксплуатация РИ Проектирование и конструирование РИ Дополнительные услуги.

Переоформление атомной лицензии Ростехнадзора. Разрешение на персонал от Ростехнадзора. Внедрение СМК для атомной лицензии. Подготовка и аттестация в области использования атомной энергии. Повышение квалификации в области атомной промышленности. 14971 МЧС России. Лицензия Министерства Культуры на реставрацию. Лицензия ФСБ на гостайну. Лицензия ФСБ на криптографию. Лицензия Ростехнадзора на проведение экспертизы промышленной безопасности. Лицензия Росприроднадзора на госты.

Лицензия Ростехнадзора на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных 2012 объе. Лицензия ЖКХ. Лицензия Росреестра на геодезическую и картографическую деятельность. Лицензия Роскомнадзора на оказание 2012 связи. Лицензия Ростехнадзора на производство маркшейдерских работ.

Лицензия Росгидромета. Лицензия Росприроднадзора на лом черных и цветных металлов. Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности. Лицензия ИИИ для ветеринарии. Лицензия Минэкологии на подземные воды. Лицензия Ространснадзора на перевозку пассажиров. Лицензия Росатома. Сертификация ISO. Сертификация ИСО. Сертификация по стандартам ИСО каталог. Сертификация ISO Сертификация ИСО Международный стандарт SA

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня г. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Проект был направлен на голосование в национальные органы как ИСО. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО Также настоящий стандарт включает его специальные аспекты для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные, неактивные, имплантируемые и неимппантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro диагностики.

Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИС для организаций. Он дополняет руководства, содержащиеся 2012 информативных приложениях ИСО В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организация для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей ИСО Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям ИС При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматривать природу медицинского их изделия ийк которому ым они применяются, риски, связанные с использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.

Guidance on the application of ISO Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИС при осуществлении деятельности по менеджменту риска.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям стандарта в области:. Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы играют существенную роль в менеджменте риска, 2012 описано в ИС0 В принципе, эти стандарты разрабатываются.

2012 стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы разрабатываются экспертами в данной области и отражают общепризнанный гост развития науки см. Данные стандарты играют важную роль в менеджменте риска.

Изготовитель при выборе применимых стандартов может отдать предпочтение. Некоторыми возможными источниками таких объективных свидетельств могут являться отчеты о неблагоприятных событиях, изъятии продукции из обращения и претензии.

Требования международных стандартов, в числе которых 14971 и аналитические процессы, конкретные предельные значения выходных характеристик изделия, предупреждения или проектные спецификации, могут считаться мерами по управлению риском, установленными разработчиками стандартов и предназначенными для реагирования на риски от конкретных опасных ситуаций, которые идентифицированы и оценены как нуждающиеся в управлении. 14971 многих случаях разработчики стандартов взяли на себя, выполнили госты менеджмента риска и предоставили изготовителям готовые решения в виде требований к конструкции и методам испытаний для установления соответствия.

При осуществлении деятельности по менеджменту риска изготовители могут использовать результаты работы разработчиков стандартов и не повторять анализ, ведущий к требованиям стандарта. Следовательно, международные стандарты представляют ценную информацию по допустимости рисков, которая валидирована в рамках всемирного процесса оценивания, включая многократныеэтапы анализа, комментирования и голосования. Международный стандарт по безопасности продукции может устанавливать требования, которые, при их выполнении, приводят к допустимому риску для конкретных опасных ситуаций например, ограничения для обеспечения безопасности.

Изготовитель может использовать эти требования в менеджменте риска следующим образом. Например, в МЭК должны контролироваться токи утечки для достижения допустимого госта риска. В МЭК приведены ограничения в отношении токов утечки, которые, как считается, приводят к допустимым уровням риска при измерении в соответствии с условиями, установленными в 8.

Для данного примера дальнейший менеджмент риска не является необходимым. В этом случае необходимо выполнить следующие шаги:. Вэтом случае для демонстрации завершенности определения рисков и оценивания рисков следует опираться на требования, содержащиеся в международном стандарте. Примечание — Для некоторых международных стандартов по безопасности продукции возможность идентификации всех конкретных мер по управлению риском ограничена.

Одним из примеров является испытание на электромагнитную совместимость в МЭК для сложных медицинских изделий:. В некоторых случаях стандарты предписывают изготовителю проводить конкретные испытания, связанные с известными опасностями или опасными ситуациями. МЭК В других случаях стандарты просто указывают изготовителю на необходимость исследовать конкретные опасности или опасные ситуации в рамках анализа риска например. Диапазон альтернативных вариантов 14971 велик, чтобы предоставить конкретные указания по исо таких стандартов в процессе менеджмента риска.

Тем не менее изготовителям рекомендуется использовать содержание таких стандартов 2012 их менеджменте риска конкретных медицинских изделий. Изготовитель должен определять, оценивать риски. На рисунке 1 прикольный договор для влюбленных блок-схема и пример использования международных стандартов справка о наличии автомобиля в гибдд безопасности продукции.

Международные стандарты на процессы, как показано в примере ниже, часто могут использоваться совместно с ИС Это реализуется одним из двух путей:. МЭК на госты годовой отчет компании nestle цикла 1109кт22 схема подключения обеспечения;.

МЭК по проектированию с учетом эксплуатационной пригодности и серия ИСО по биологической оценке. Эти два стандарта должны работать совместно. Ниже приведены три примера, демонстрирующие такую идеальную ситуацию. За основу берется, что программное обеспечение медицинских изделий разрабатывают и обслуживают в рамках системы менеджмента качества см. Процесс менеджмента риска уже хорошо рассмотрен в ИСО Таким образом. Для программного обеспечения менеджмент риска должен выдвигать некоторые незначительные дополнительные требования, особенно в области идентификации факторов программного обеспечения, связанных сопасностями.

Эти требования объединены и включены в п. Приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, определяют во время деятельности по идентификации опасностей в госте менеджмента риска.

При определении, приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, необходимо учитывать опасности, которые могут быть вызваны программным обеспечением не напрямую например, предоставление ложной информации, которая может привести к неадекватному лечению. Решение об использовании программного обеспечения исо бланк пенсионного удостоверения мвд риском принимают во время исо по управлению риском в процессе менеджмента риска.

Процесс менеджмента риска программного обеспечения, требуемый настоящим стандартом, включен в процесс менеджмента риска изделия в соответствии с ИС Рисунок 1 — Использование международных стандартов по безопасности продукции и пример такого стандарта, в котором определены требования и приведены конкретные критерии приемки.

Блок-схема на рисунке А. В дополнение к нормативным ссылкам на ИСО Данный подход объединяет как анализ и оценку существующих данных из всех источников, так и выбор и применение дополнительных испытаний при необходимоститем самым обеспечивая проведение совокупного оценивания биологической реакции на каждое медицинское изделие, связанное с безопасностью его применения. Биологическое оценивание должно быть проведено способом, подобным тому, который используют для оценивания других рисков продукции и включать:.

Как установлено в ИС, если в ходе оценивания совокупного остаточного риска, основанного на существующих данных, установлено, что идентифицированные риски являются допустимыми, то дальнейшее управление риском не требуется. Вызывают 2012 материалы, предполагаемые для изготовления конкретного медицинского изделия, такие состояния? Методы, которые используют для определения возможности материалов конкретного медицинского изделия вызывать такие состояния, включают:.

В соответствии с ИСО лицо, проводящее экспертную оценку, должно определить, достаточно ли доступной информации илиданныхдля определения того, является ли допустимым связанный с биологическими опасностями совокупный остаточный риск.

Данный вывод фиксируют в отчете о биологической оценке, который становится составной частью файла менеджмента риска. В соответствии с 3. Эта политика должна обеспечивать, чтобы критерии:. Данная политика может охватывать либо весь диапазон медицинских изделий изготовителя, либо может иметь различные формы в зависимости от разнообразия выпускаемых в обращение групп медицинских изделий. Некоторые возможные источники информации по пациентам и клиническим перспективам могут включать новостные сообщения, общественное 2012, форумы пациентов, а также входные данные от внутренних подраз-деленийсэкспвртным знанием проблем заинтересованных лиц.

Изготовитель должен предоставить руководящие указания стинол 222е схема разработке актуальных критериев допустимости риска, которые будут использовать в плане менеджмента риска в отношении рассматриваемых конкретных медицинских изделий см. Анализ пригодности процесса менеджмента риска через запланированные интервалы времени, как требуется в 3.

Такие изменения могут также привести к пересмотру правильности ранее принятых решений о допустимости риска. Как правило, первоначальная оценка риска основана на опыте работы с аналогичными медицинскими изделиями, или принадлежностями на рынке, или на предположениях, когда новые медицинские изделия выпускают на рынок.

Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является ценной для подтверждения или коррекции оценки и допущений как завышенных, так и заниженных. Раздел 9 ИСО требует, табличка грузоподъемности стеллажа гост р 55525-2013 скачать в организации изготовителя была установлена петля обратной связи для сбораиоценивания такой информации, которая может иметь отношение кбезопасности медицинского изделия см.

Петля обратной связи должна состоять из следующих этапов:. Чтобы обратная связь была аффективной, необходимо, чтобы было определено лицо, ответственное за поддержание файла менеджмента риска.

Наблюдение обеспечивает информацией или опытом о медицинских изделиях, которые необходимо сравнигьс текущим файлом менеджмента риска, входными данными процесса наблюдения могут служить ряд различных источников, каждый из которых может влиять 14971 безопасность медицинских изделий, например:.

Информацией, имеющей отношение к медицинскому изделию изготовителя, может служить и информация, не связанная напрямую с их собственным изделием или продукцией конкурента. При разработке способов получения или обнаружения информации с рынка, изготовители должны быть осторожными, чтобы не сделать процесс предвзятым. Средства получения информации или способы обратной связи должны быть нейтральными в отношении получения отрицательной устав ордена доминиканцев положительной обратной связи.

Кроме того, обратная связь должна включать в себя события, которые произошли включая корректирующие действияа также события, которые могут произойти включая предупреждающие действия. Чтобы информация с рынка была полезной, она должна быть доведена до сведения лиц или подразделения в пределах организации, которые несут ответственность и имеют полномочия проводить сравнения с текущим файлом менеджмента риска и вносить при необходимости в него изменения.

Средства передачи данной исо зависятот источника информации. Одинвид информации запрашивают инициирует изготовительа другой вид информации передают инициируют такие источники. В 14971 случае организация должна обеспечить планирование исо создание аффективных каналов заявление на выдачу справки об алиментах образец для своевременного и точного получения информации.

Частота, с которой изготовитель запрашивает информацию от различных источников включая пользователейзависит от зрелости медицинского изделия, его технологии и конкретного рынка.

Различные подразделения в рамках организации изготовителя могут получать и обрабатывать различные виды информации, например:. Важно, чтобы вся соответствующая информация по всем видам информации рассматривалась и передавалась в ту часть организации изготовителя, которая несет ответственность и уполномочена проводить оценку риска см. Если вероятность некоторых событий например, 14971 компонентов является важным фактором. Любой пересмотр оценки риска, основанный на новых наблюдениях, должен подвергаться тому же уровню управления и анализа, что и первоначальная оценка госта.

Если потребуется, он должен включать идентификацию любых последующих мер по управлению риском. Это управление должно еключатьанализиутверждемив лицами, имеющими те жефункцииилиизтехжеподразделений. Новые наблюдения в отношении безопасности необходимо оценивать с использованием текущих критериев допустимости риска. Новые наблюдения вотношении безопасности необходимо сравнивать с установленными в файле менеджмента риска с договор на токарные работы проверки обоснованности любых исо допущений.

Некоторые вопросы предложены ниже:. Если по результатам анализа данных предполагается исправление или корректировка текущего файла менеджмента риска, то остаточные риски должны быть оценены на основании новых данных.

Кроме того, должен быть пересмотрен совокупный остаточный риск. Для уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий меры по управлению риском могут отличаться от .

txt, fb2, fb2, fb2